IQWiG: Pérampanel sans bénéfice supplémentaire



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

IQWiG ne trouve aucune preuve d'avantages supplémentaires du pérampanel

Le G-BA a chargé l'Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé (IQWiG) d'évaluer l'ingrédient pharmaceutique actif pérampanel conformément à l'article 35a du livre du code social V. L'évaluation était basée sur un dossier de la société pharmaceutique (société). Par conséquent, l'évaluation du bénéfice de l'antiépileptique Fycompa® contenant du pérampanel n'a montré aucun bénéfice supplémentaire.

Le médicament est approuvé sur le marché pharmaceutique en Allemagne depuis septembre 2012. L'ingrédient pharmaceutique actif doit être utilisé comme thérapie supplémentaire pour les crises focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques à partir de l'âge de douze ans. Le G-BA a déterminé le traitement de comparaison approprié suivant: la lamotrigine ou dans les cas où la lamotrigine est utilisée en monothérapie, le topiramate est le traitement de comparaison approprié en tant que traitement supplémentaire.

La société pharmaceutique (société) a rejoint le traitement de comparaison approprié du G-BA, mais avec la restriction que le topiramate n'a pas été considéré comme un traitement de comparaison approprié pour tirer le bénéfice supplémentaire du pérampanel. La société a justifié cette procédure par le constat du G-BA issu de la consultation, "... une comparaison avec la lamotrigine en monothérapie n'était pas opportune en raison du domaine d'application prévu du pérampanel en tant que traitement supplémentaire". Le topiramate ne devant être un traitement comparatif approprié que dans le cas spécifique où la lamotrigine est utilisée en monothérapie, une comparaison avec le topiramate n'est pas non plus opportune. Ceci n'est pas suivi. L'utilité du topiramate en tant que traitement comparatif est donnée lorsqu'il est administré en tant que traitement supplémentaire à un traitement de base contenant de la lamotrigine, à condition que le pérampanel soit également administré en tant que traitement supplémentaire à un traitement de base contenant de la lamotrigine. L'évaluation a donc été réalisée sans restriction par rapport au traitement comparateur approprié conformément au G-BA.

La société n'a inclus aucune étude directement comparative entre le pérampanel et la lamotrigine. Tous les essais contrôlés randomisés (ECR) identifiés pour le pérampanel sont contrôlés par placebo et ne suffisent pas à eux seuls à démontrer un bénéfice supplémentaire par rapport à l'ACT. La société a néanmoins effectué une comparaison directe avec une sous-population de patients ayant reçu de la lamotrigine dans le cadre de leur traitement de base sur la base de cette évaluation du dossier Pérampanel A12-12 version 1.0 - évaluation du bénéfice selon les études du § 35a Social Code Book V. Les patients ayant reçu du pérampanel en plus d'un traitement de base contenant de la lamotrigine sont comparés aux patients ayant reçu un placebo en plus d'un traitement de base contenant de la lamotrigine. Les données présentées représentent une comparaison avec un placebo et ne sont pas adaptées pour répondre à la question de l'évaluation du bénéfice.

La société a continué à effectuer une comparaison indirecte ajustée entre le pérampanel et la lamotrigine de traitement de comparaison approprié en tant que traitement supplémentaire. La société a choisi le placebo comme comparateur. Pour Perampanel, il inclut à nouveau cette sous-population de patients des 3 études d'approbation contrôlées par placebo qui ont reçu Perampanel ou un placebo en plus d'un traitement de base contenant de la lamotrigine. Pour la lamotrigine, la société a inclus 2 essais randomisés contrôlés par placebo dans lesquels la lamotrigine ou un placebo ont été administrés en plus du traitement de base. La comparaison indirecte ne convient pas non plus pour répondre à la question. D'une part, il ne s'agit pas d'une comparaison du pérampanel et de la lamotrigine requise selon la définition de la thérapie de comparaison appropriée, dans chaque cas comme thérapie complémentaire à une thérapie de base. Au contraire, l'association de pérampanel et de lamotrigine avec la lamotrigine est comparée ici, chacune en tant que thérapie supplémentaire à une thérapie de base à base de médicaments antiépileptiques. Il convient également de noter que dans les études sur le pérampanel, les patients du groupe placebo ont reçu de la lamotrigine dans le cadre de leur traitement de base, ce qui n'était pas le cas dans les groupes placebo des études sur la lamotrigine. La similitude du comparateur pont doit donc être remise en question.

Les données soumises par la société n'étaient pas pertinentes pour l'évaluation du bénéfice supplémentaire du pérampanel par rapport au traitement de comparaison approprié, la lamotrigine en tant que traitement supplémentaire. La société n'a pas comparé le pérampanel et le topiramate. Il effectue une recherche correspondante d'études sur le topiramate et présente les résultats de 2 études contrôlées par placebo sur le topiramate, mais ne les inclut pas dans une comparaison indirecte avec le pérampanel.

En résumé, aucune donnée pertinente n'est disponible dans le dossier pour la question de l'évaluation du bénéfice, ni pour une comparaison directe ni pour une comparaison indirecte avec la lamotrigine ou le topiramate. Il n'y a aucune preuve d'un bénéfice supplémentaire du pérampanel par rapport à la thérapie comparative appropriée déterminée par le G-BA.

Sur la base des résultats présentés, l'étendue et la probabilité du bénéfice supplémentaire du principe actif pérampanel ont été évaluées par l'IQWiG comme suit: "Les données disponibles ne fournissent aucune preuve d'un bénéfice supplémentaire du pérampanel par rapport au traitement comparatif approprié déterminé par le G-BA. En conséquence, il n'y a pas de groupes de patients pour lesquels un bénéfice supplémentaire thérapeutiquement significatif peut être obtenu. »(Sb, avec du matériel d'IQWIG)

Crédit photo: tommyS / pixelio.de

Informations sur l'auteur et la source



Vidéo: Régime cétogène: le gras au secours de lépilepsie


Commentaires:

  1. Shaiming

    Cela n'a pas écouté

  2. Grotilar

    Entre nous, je demanderais de l'aide aux utilisateurs de ce forum.

  3. Shaktishicage

    Quels grands conversationnistes :)

  4. Kamaal

    Je suis satisfait de toi



Écrire un message


Article Précédent

Cystite: attention à l'hypothermie

Article Suivant

Décès prématuré d'enfants de mères obèses